Kuom kinde malach, ji oseyie ni kaka ng’ato loso weche mag ng’ado bura nyalo kendo kinde mang’eny nyalo bedo gi tich maduong’ ahinya e weche mag ng’ado bura mar ng’ado bura. Okang’ ma kamano e ma ne omiyo bura ma malo mar pinyno oyie gi bura ma ne ogol gi ng’at ma ne oloso yath ma ok oting’o ng’ato e bura ma ne ogolo e bura ma ne ochung’ne bura ma ne ochung’ne ng’at ma ne oloso yath ma ne oting’o yath. Ka ng’ato oketho chik mar Par, chike maler mag ketho bende ne nigi teko kuom duoko.
Gik ma kamago ne okelo e bura mar ANDA, ma ng’at ma ne ogolo kesno nodwaro ni Hospira obed gi namba 9,119,876 kod 9,925,657 e wi yath ma Par ma nigi ng’ol (adrenalin®) kod yo ma itiyogo (keto ng’ato e lak). Hospira ne ochung’ ne kik ketho chik kendo bedo ma ok owinjore kaka yore mag geng’ruok (kot mar distrikt ne oketo bura mar geng’ruok kuom Hospira kendo kuom mano ne ok odhi e bura). Patent mar Par ochung’ne loso gik ma nyalo loyo ng’ol ma ne nitie e gik ma ne itiyogo chon. Kaluwore gi yore adek mopogore opogore mag ketho (oksidason, rasemason kod sulfon), kinde ma onyalo ritoe gik moko en mana matin ahinya. Kwayo 1 mar ratiro mar '876 en ranyisi:
Gima oting’o: gik ma romo 0.5 nyaka 1.5 mg/mL mar epinephrine kod/kata chumbi mare, gik ma romo 6 nyaka 8 mg/mL mag gik ma dwoko teko mar ringruok, gik ma romo 2.8 nyaka 3.8 mg/mL mag gik ma medo pH, kod gik ma romo 0.1 nyaka 1.1 mg/mL mag gik ma geng’o ng’ato bedo gi teko. mL/mL kod mL ma romo 0.01 nyaka 0.4 mg/mL mar gik ma kelo ng’injo mag chuma, ma gik ma geng’o ng’injo oriwo gik ma kelo ng’injo mag ng’injo kod/kata ng’injo mag ng’injo mag ng’injo.
(Ti kod weche mapek e paro mondo inyis chike motudore gi apil mar Hospira). Bang’ nyiso ler mag gik ma ne oketi, parono ne ogolo paro ni mondo ogol tiend wach mar “singruok” ma ne kot mar distrikt tiyogo e wi gik moko duto ma ne oketi. Jogo ma ne ochung’ ne burano ne oyie maler ni wachno onego obed gi tiende ma pile, ma en “kuom”; kuom Kot ma malo mar pinyno, Hospira ne ok omiyo ler ma ne opogore gi wachno.
Jogo ariyo duto ne omiyo neno mar jolony e wi chike adek ma osewach malo kanyo. Joma ong’eyo weche mag Parr nomiyo neno monyiso ni kot notiyo kod 9 mg/mL mar sodium chloride mondo ong’e ni ng’ato otimo gik ma ok odhi kare e kind 6-8 mg/mL (Kang’eny mar Hospira, kata obedo ni ng’injo ma piny ma romo 8.55 mg/mL bende itiyogo) nikech en gima oromo mondo ochop dwaro mar ng’injo bang’ keto “ adrenalin donjo e remo.” Joma ong’eyo Hospira ne okelo mana paro ma ok owinjore ne jotich wetene kuom ka be jotich mage ma nigi lony ne oyie ni 9 mg/mL ne podho e kind “ma romo” 6-8 mg/mL.
Kuom gik ma nyalo ketho gik ma ng’ato nyalo timo, kot mar distrikt nonyiso ni asidi mar citric en gino ma ong’ere ni nyalo ketho gik moko kaluwore gi gik ma ne oneno. Hospira nowacho e ANDA mare ni gik ma nigi gik ma ok ler (chuma) ni e kind rang’iny mar piny mangima (ahinya ahinya e Chike mag ICH Q3D). Joma ong’eyo weche mag Par nonyiso ni winjruok ma luwore e kind gik ma itiyogo ma ng’ato nyalo ng’ado kod kwan mar gik ma nyalo miyo chuma obed ma ok ng’ich ma ondik e barupego ni e kind gik ma dwarore. Joma ong’eyo Hospira kendo ne ok odhi ng’anjo gi joma ong’eyo Par e wi ji duto, to ne onyiso ni giko ma malo mar rang’iny mar ICH Q3D ne en rang’iny ma ok owinjore ne kot mar distrikt. To kar mano, oyie ni onego ogol kwan mowinjore kuom kwan mar Hospira ma ne otimne tes, ma oyie ni biro dwaro ni asid mar citric obed matin ahinya kaka gik ma nyalo miyo ng’ato obed gi ng’ol.
Jogo ariyo ng’anjo mondo giti kod gino ma dwoko piny pH mar ANDA mar Hospira mondo ginyis kaka asid mar sitrik nyalo bedo kaka gik ma geng’o pi (kod asid mar sodium ma en-go). E puoth, asid mar sitrik owuon okawe ni medo pH (kendo onge kiawa ni asid mar sitrik owuon en gino ma dwoko piny pH). Kaluwore gi joma ong’eyo weche mag Par, golo kwan mar asidi ma ni e fomula mar Hospira oromo mondo asidino odonj e kind gik ma dwoko piny pH ma Par wacho ni en. “Kata gik ma kamago biro bedo e kind sistem mar buffer (asid mar sitrik kod sodium citrate ma oriw itiyogo kanyachiel kaka gik ma medo pH.” Joma ong’eyo weche mag Hospira ok oyie gi joma ong’eyo weche mag Par kendo ne ginyiso (e yo makare) ni ok onego okawe kaka gik ma dwoko pH piny kendo ma medo pH Kata kamano, kot mar distrikt nong’ado bura ni Par nolocho e kesno kendo paro ma Hospira noketo ne dhi ketho ratiro mar Par.
Jang’ad bura Taranto ne oyie ni bura maduong’ ne oyie ni Jang’ad bura Dyke kod Jang’ad bura Stoll bende ne ochopo e chokruogno. Apil ma ne Hospira notimo ne oriwo kaka kot mar distrikt ne ong’ado bura e wi chik moro ka moro kuom chik adekgo. 10:10, 11. 10 Od bura ma ne ochung’ ne loch mar pinyno ne ochako ng’ado bura kuom gik ma ne oyudo e Kot mar Distrikt e paro mare ni kwan mar ng’injo mar 9 mg/mL ma ne oting’o ng’injo mar Hospira ne odonjo gadier e kind “chiegni” 6-8 mg/mL ma ne owacho ni Par. Grup mar joma nigi lony nonyiso ni sama itiyo gi wach mar “machiegni,” “were tiyo kod gik ma ng’ato nyalo ng’ado e wi namba ma ng’ato nyalo ng’ado,” kaka Cohesive Techs nowacho. 1351 (Fed. Cir. 2008), ma ochung’ne bura ma ne ochung’ne Pall Corp. Ka wawuoyo kuom wach ma Monsanto Tech nowacho, ka “e wi” oloki e weche ma ji dwaro, kwan mar namba ma ji dwaro nyalo medore moloyo kwanno nyaka chop kama ng’at ma nigi lony biro “paro maber” gik ma wechego oting’o. 1336, 1342 (Kot maduong’ mar 2018). E weche ma kamago, ka onge ng’ato kuomgi ma dwaro ni mondo ogol piny kwan mar ng’at ma dwaro ng’ado bura, ng’ado burano luwore gi rang’iny mar winjruok. 1562 (Kot maduong’, 1994). en owuon. Kata obedo ni ne oyie ni wachno ne omiyo kotno ng’ado bura e wi wachno, bura ma ne ochung’ne burano nonyiso kama: “Kapo ni gino ma ng’at ma ochung’ne wachno tiyogo chopo “singruok” ma winjore e bwo gik moko, mano en wach ma ng’ato nyalo ng’ado e wi weche mag teknoloji,” e bura ma ne ogolo bura mar piny mangima. 1554 (Kot maduong’ mar pinyno, higa mar 1996). Kae, burano oyie ni kot mar distrikt oseyie gi yo mowinjore gi chik ma ne oler kae, kendo burano luwore gi gik ma joma nigi lony osechiwo. Kot mar Distrikt nowacho ni jogo ma ne ong’eyo weche mag Par ne nyalo ng’ado bura maber moloyo jogo ma ne ong’eyo weche mag Hospira, ahinya ahinya ka ne gigeno “weche ma ng’ato nyalo ng’eyo e wi weche mag teknoloji, kaka gino mane omiyo oket chikno en gima duong’, kod kaka chikno ne ok en gima tek ahinya.” Mopogore gi mano, kot mar distrikt nowacho ni jogo ma ne ong’eyo weche mag Hospira “ne ok otimo nonro ma nigi puonj kuom gik ma ne otimore kata kaka gik ma ne owach ni nyalo loko ng’ato ne tiyo.” Kaluwore gi weche gi, komiti mar jolony ne ok oyudo ketho moro amora ma nenore ayanga.
Kuom gik ma nyalo geng’o gik ma nyalo ketho chuma ma ng’ato nyalo ng’ado, bura maduong’ ne okwedo wach ma Hospira ne owacho ni kot mar distrikt ne onego oket pachgi kuom fomula ma ne ogolo mar loso gik moko duto kar keto pachgi kuom chike ma ne ondiki e ANDA mare. Panel yudo ni Kot mar Distrikt nene okawo e yoo makare kaka asid mar citric kaka gik ma kelo ng’injo mag chuma ma ng’ato nyalo ng’ado kaka oler e weche ma ne owach, ma luwore gi gik ma jolony ma ne ochung’ne weche ariyogo ne ogolo. Kaluwore gi neno monyiso ni asid mar sitrik tiyo gadier kaka gik ma kelo ng’ol, paroni kwedo wach ma Hospira nowacho ni asid mar sitrik ok oket mondo otigodo kaka gik ma kelo ng’ol. Kaluwore gi chik mar ANDA, rang’iny mar ng’ado bura kuom ketho chik e kes mar ANDA en gik ma ondik e ANDA (kaka kot nonyiso, en ketho chik ma kelo ber), ka otiyo gi Sunovion Pharm. , Inc. , Amerka, 731 (Kot maduong’ mar pinyno, 2013). Hospira geno kuom ANDA mare en rang’iny mar ICH Q3D, ma siro bura ma kot mar distrikt ogolo, kata kamano ok nikech ng’atno ne omedi e ANDA bang’ ka FDA nodwaro “weche mamoko” e wi wachni. ANDA ne ok oling’ e wi wachni. Kot ma ne ochung’ ne burano ne oyudo ni kot ma ne ni e distriktno ne nigi neno moromo nyiso ni wach ma ne Hospira owacho ne luwo chik ma ne oketnegi chuth.
Gikone, kuom wach mar gik ma nyalo ketho pH mar asidi mar sitrik kod gik ma geng’o ng’ato, bura mar pinyno noluwo wach ma Hospira nowacho kendo ne ok oketo ratiro mar ng’ado bura e wi wachni. Bende, bura mar pinyno nofwenyo ni burano ne owacho ni weche (machalre) ma ne ondiki e barupe mag ’876 kod ’657 “nyiso ahinya ni mano opogore gi mano.” Kaka Kot maduong’ ne ok ochung’ ne wachni (kata kuonde mamoko), Kot maduong’ ne ong’ado ni Kot mar Distrikt ne ok ochopo e giko maler ni kaka Hospira noloso wechego ne oketho wach ma ne olero (e kind gik mamoko, wachni) Oluwore gi gik ma kotno ne owacho e wang’ ji duto). Gik ma ondiki) kendo oket adier.
(Kot Maduong’ mar Pinyruoth 2020) Paro mag Jang’ad Bura Dyk, Taranto kod Stoll, Jang’ad bura maduong’ Taranto
Oboke: Nikech weche ma ng’ato nyalo ng’eyo, weche ma ondiki kae ok nyal tiyo kuom gik moko duto, kendo ok onego otim gimoro kuom wechegi ka onge rieko makende mar chik ma luwore gi gik moko makende.
©Mcdonel, ng’at ma ng’iyo gik moko, sani = tarik manyien (); var higa gi = kawuono.yudo higa duto (); ndiko (higni + “”); | Ads mag Okil
Websaitno tiyo kod cookies mondo ober kaka ng’ato tiyo kod websait, luwo kaka itiyo gi websait ma ok ong’ere, kano token mag ng’ado bura kendo oyiene ng’ato mondo olandgi e mbui mag mbui. Ka idhi nyime gi ng’iyo mbui, nyiso ni iyie gi tiyo kod cookies. Gwel kama mondo ing'e mathoth kaka watiyo gi cookies.
<2Zepa> © var kawuono = Tarik manyien (); var higa gi = kawuono.yudo higa duto (); ndiko (higni + “”); JD Maduong', LLC